第三届QbD生物药质量科学大会

由佰傲谷发起主办的2022第三届QbD生物药质量科学大会将于5月13-14日在京隆重召开！

2021年5月28日，国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》，GMP/GSP标准+行政许可，门槛提高了，针对药品生产、经营的飞检频率与力度也在不断增加，“上市许可人”主体责任在逐步强化，可见国家对于药品监管的决心。监管从严的核心在于督促药企建立对自身质量负责的态度和意识，有效的监管与企业的自觉缺一不可，但二者如何相互配合提升药品质量，仍然任重道远。

近年来，在国际形式风波频起、内卷不断、CDE抗肿瘤新政落地等因素下，可谓内忧外患、风雨交加，对于阵痛期的创新药企而言，似乎国际化才是希望的彼岸。时间窗口稍纵即逝，创新药的长期增长更需魄力与毅力。“质量是企业的生命”，药品质量水平的高低决定了其在临床上的表现。2022是创新药国际化元年，当创新出海成为医药最强音，质量人与药政注册人更需修炼内功以应对挑战。

在此背景下，本土药企如何在坚守药品质量标准的前提下，出征海外，是本次大会重点聚焦的话题。由佰傲谷发起主办的2022第三届QbD生物药质量科学大会将于5月13-14日在京隆重召开！本次特设四大平行论坛，召集1000+行业同仁、70+权威大咖与会，共同探索研讨，坚守国内企业药品质量高地、提升质量管理水平，与国际规范同行。

大会信息

大会名称丨第三届QbD生物药质量科学大会

大会主题丨坚守质量高地 · 剑指国际化

主办单位丨佰傲谷BioValley

战略合作丨可瑞生物

大会时间丨2022年5月13-14日

大会地点丨中国·北京

大会规模丨1000人

参会对象

大会精彩看点不容错过

大会框架

热点议题

拟邀嘉宾

百花齐放· 百家争鸣

发言嘉宾阵容：☞监管部门：药监局、药检所、药典委、国际审评员、法规起草者☞国际制药巨头☞创新型药企

QbD拟邀嘉宾：

☞袁 林药监局药品监管司司长

☞杨昭鹏国家药典委生物制品处副秘书长

☞李国庆国家药监局法制司一级巡视员

☞王 元核查中心生物产品检察处 副处长

☞余立北京市药品检验所 国家局新药评审专家库专家

☞王 兰中检院抗体药物研究室主任

☞张伯彦北京天广实副总经理兼首席科学家

☞王董明信达生物质量高级副总裁

☞王 阳神州细胞副总经理，董事

☞王亚君药明巨诺质量负责人

☞李和义科济生物分析及质量控制副总裁

☞蒋燕敏和铂医药 质量负责人

☞孙志刚绿叶制药集团 质量和监管事务高级副总裁

☞张萍基石药业质量管理副总

☞俞 琦诺华大中华区质量负责人

☞Jolanda Westerlaken优时比全球CMC&Device 负责人

☞陈 华强生公司质量策略亚太总监

☞Alice Ruan赛诺菲中国质量部负责人

☞周新腾复星凯特 注册负责人

☞邱宇红传奇生物 全球法规事务副总裁

☞闫小军百济神州 全球药政事务负责人

☞许丽锋康希诺 法规事务部及临床运营中心 高级副总裁

☞辛 强前药明生物 首席质量官

☞张 鹏康方生物 高级副总裁

☞黄开胜荣昌生物首席质量官

☞陶铜静复星凯特 质量负责人

☞吴正宇诺和诺德 注册事务总监

☞马卫东康宁杰瑞 质量副总裁

☞王江华可瑞生物 CSO

☞谭青乔鼎新生物 CTO

☞杜增民信念医药 工艺开发部总监

☞赵忠亮中吉智药 病毒载体工艺总监

商务合作

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