历时22年原创研制,阿尔兹海默症新药正式获批上市

伶轩 2周前 (11-04)

该新药的上市,填补了阿尔兹海默症治疗领域17年无新药的空白。

我国原创研制的阿尔兹海默症新药获批上市了。

11月3日,上海市人民政府宣布,由我国科学家原创研制的阿尔茨海默症新药“九期一”已有条件的获批上市,这意味着在全球阿尔兹海默症治疗领域,我国填补了17年无新药的空白。

历时22年原创研制,阿尔兹海默症新药正式获批上市

据了解,“九期一”是由中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉领导研究团队,历时22年研发成功的。耿美玉也介绍称,“在为期36周的3期临床研究后,结果表明‘九期一’在改善轻、中度阿尔兹海默症患者认知功能上有显著作用。作为原创新药,‘九期一’是通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,以减少外周及中枢炎症、降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。”

与此同时耿美玉还透露,“研究团队还将按照药监部门的要求,启动‘上市后研究’和‘真实世界研究’,争取让‘九期一’早日在全球范围内临床使用。”

目前,阿尔茨海默症已经成为了心脑血管疾病、恶性肿瘤之后,第三大老年人致残、致死的疾病。相关数据统计显示,全球现在有5000万名相关患者,其中我国患者约有1000万人,是世界上阿尔兹海默症患者人数最多的国家。

而从该病症被发现以来,全球可用于临床治疗的药物只有5款,且效果不明显。此次我国原创研制的“九期一”,不仅填补了这一领域17年无新药的空白,且临床研究效果明显。

至于“九期一”的“有条件批准上市”,耿美玉解释称,“新药一般需要在所有资料全部正式提交后才能获得相关证书,但目前‘九期一’尚未提交长期致癌毒性试验的正式报告,不过现有实验结果显示新药与致癌毒性没有相关性,药监部门又考虑到阿尔茨海默症患者的需求较大,所以允许先上市。接下来的三个月内,研究团队将把所有资料补齐提交。”

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